《大型医用设备配置与使用管理办法(试行)》发布

2018-07-06 00:00:00 国家药品监督管理局 4

   近日,国家卫生健康委员会印发《大型医用设备配置与使用管理办法(试行)》(以下简称《办法》)和《甲类大型医用设备配置许可管理实施细则》(以下简称《细则》),以规范大型医用设备配置使用管理。

  2017年5月,《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》(国务院令第680号)公布实施,设定大型医用设备配置许可,并对大型医用设备配置、使用和监管等作出规定。为贯彻落实国务院第680号令,着力解决好“管什么”“怎么管”等问题,国家卫生健康委员会在深入调查研究、广泛征求有关方面意见的基础上,出台了《办法》和《细则》。

  据悉,《办法》主要规范了大型医用设备管理目录确定、配置规划制订、许可实施、使用、监管等全过程管理,共7章49条。其中,明确了国家对大型医用设备实行配置规划管理和配置许可证制度,并按管理目录实行分级分类管理,其使用应当遵循安全、有效、合理和必需的原则。医疗机构承担使用主体责任,卫生健康行政部门对使用状况进行监督和评估,建立使用评价制度。卫生健康行政部门对大型医用设备配置规划执行情况、《大型医用设备配置许可证》持证和使用情况、大型医用设备使用情况和使用信息安全情况、使用人员配备情况、医疗器械使用单位按照规定报送使用情况等事项实施监督检查。

  《细则》主要对国家卫生健康委员会负责的甲类大型医用设备配置许可申请、受理、审查审核、决定等全过程管理的程序和要求等作出规定,规范实施许可,共5章26条。按照相关法律法规规定,甲类大型医用设备配置许可全面纳入政务大厅“窗口”管理,建立第三方技术审查评估制度,实行受理、评审、审批相分离,消除自由裁量,并依托统一的许可和监管信息系统,实行全程信息化管理。省级卫生健康行政部门参照《细则》,并结合当地实际情况,具体制定乙类大型医用设备配置许可实施程序。