• 张茅在全国市场监管工作座谈会上强调把准职责定位,增强改革意识,开创新时代市场监管工作新局面

      国家市场监督管理总局成立以来的首次工作会议——全国市场监管工作座谈会7月5日在北京开幕。市场监管总局局长张茅作工作报告,市场监管总局党组书记、副局长毕井泉主持会议。张茅强调,要以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,准确把握新时期市场监管定位和方向,切实做到“六个着力”,持续深化“放管服”改革,营造具有国际竞争力的营商环境,为更好满足人民美好生活需要、推动经济高质量发展作出新贡献。

    2018-07-09 市场监管总局 56

  • 《大型医用设备配置与使用管理办法(试行)》发布

    近日,国家卫生健康委员会印发《大型医用设备配置与使用管理办法(试行)》(以下简称《办法》)和《甲类大型医用设备配置许可管理实施细则》(以下简称《细则》),以规范大型医用设备配置使用管理。

    2018-07-06 国家药品监督管理局 4

  • 2018年器械检查员继续教育培训在京举办

    近日,由国家药品监督管理局主办、高级研修学院承办的2018年医疗器械检查员继续教育培训班在北京圆满结束。

    2018-07-06 中国医药报 7

  • 医疗器械临床试验答疑(三)

    问:通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时,如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比,生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权?

    2018-07-04 医疗器械技术审评中心官方微信 4

  • 医疗器械行业母法有了最新重大变化(附新旧对比)

    有着“医疗器械行业母法”之称的《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)最近又迎来了一次大修改。   近日,司法部公布了《医疗器械监督管理条例修正案(草案送审稿)》(以下简称送审稿),征求社会各界的意见,与现行《条例》相比,该《送审稿》增加12条、删除2条、修改39条,主要修改内容包括:进一步明确医疗器械上市许可持有人制度,将临床试验审批改为默示许可,增加附条件审批、拓展性临床等规定,明确要求建立职业化检查员制度;针对监管实践中的突出问题,增加境外医疗器械上市许可持有人的代理人管理,禁止进口和销售已使用过的医疗器械等要求,对临床评价、第二类医疗器械经营管理、复检等制度进行完善。

    2018-06-30 医谷 42

  • 今年首批器械临床试验监督抽查项目公布

      6月25日,国家药品监督管理局发布通告,明确2018年第一批医疗器械临床试验监督抽查项目。此次抽查涉及胶囊内窥镜系统(受理号:CQZ1700095)等10个注册申请项目。国家药监局将对这些项目的临床试验数据真实性、合规性开展现场监督检查。具体检查时间安排和抽查的临床试验机构由食品药品审核查验中心通知。通告发布后,不再受理注册申请人对上述项目的自行撤回申请。

    2018-06-29 中国医药报 41

  • 《关于规范保健食品功能声称标识的公告》(2018年第23号)

      2018年2月13日,原食品药品监管总局发布了《关于规范保健食品功能声称标识的公告》(2018年第23号),明确了保健食品功能声称标识的有关事项。一是未经人群食用评价的保健食品,其标签说明书载明的保健功能声称前增加“本品经动物实验评价”的字样;二是此前批准上市的保健食品生产企业,应当在其重新印制标签说明书时,按上述要求修改标签说明书。至2020年底前,所有保健食品标签说明书均需按此要求修改;三是自2021年1月1日起,未按上述要求修改标签说明书的,按《中华人民共和国食品安全法》有关规定查处。为进一步明确保健食品功能声称标识规范,现就公告解读如下:

    2018-06-22 国家市场监管总局 17

  • 关于延长部分保健功能纺织品达标证书有效期的通知

    中保标函[2018]第13号 各有关单位:   CAS115-2005《保健功能纺织品》团体标准修订工作基本完成,即将进入公示阶段,新修订的标准拟定于今年8月1日起实施。经研究决定,凡保健功能纺织品达标证书有效期为2018年4月30日以前到期的,有效期延续至2018年7月31日。相关换证申请工作将于今年8月1日至20日受理,逾期者将视同该企业放弃该产品的达标资格,我会将对该产品达标号进行注销并发布注销公告。

    2018-03-31 中国保健协会 4

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